氣腹針剛性和韌性檢驗該如何要求

氣腹針用于腹腔鏡手術(shù)當(dāng)中，針體一次成形，剛性檢驗和韌性檢驗為必檢項目。主要參考GB18457-2015《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款執(zhí)行。剛性檢驗氣腹針針管要求跨距在30mm，載荷40N的條件下進(jìn)行撓度試驗。韌性檢驗氣腹針管需見氣腹針固定在夾具上，跨距在 55mm,頻率0.5赫茲，針管彎曲15度的條件下，進(jìn)行彎曲疲勞試驗。

一.剛性試驗程序

1.針 管位于剛性試驗儀器上,按如下要求調(diào)整針管和剛性試驗儀器:

a)使跨距為表2 中被測針管規(guī)格相對應(yīng)的數(shù)值;

b)使施力推桿的端部表 面位于跨距的中心;

c)使針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直，同時使針管中心線與擱針架中心線重臺。

2.該針管公稱規(guī)格相對應(yīng)的力，以1 mm/min的速率通過拖力推桿對針管向下壓加專曲力。

3.量并記錄施力點處的針管撓度,精確到0.01 mm.

二.韌性試驗序

1將針管一端牢固地固定在來具，規(guī)定調(diào)整被測針管中所對應(yīng)的跨距和選擇以下彎曲角度:正常壁 25、薄壁20 超薄壁15。

2在規(guī)定跨距位置施加一個足夠大的力，0.5Hz頻率，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情況。